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1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

12 化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維

14 橡膠和塑料制品

17 基礎(chǔ)金屬及金屬制品

18 機械及設(shè)備

19 電和光學(xué)設(shè)備

29 批發(fā)及零售

36 公共行政管理

38 健康和社會服務(wù)

其中19大類中的“19.11.00醫(yī)療、外科以及整形外科器械的制造”，按照醫(yī)療器械的定義又分為：

19.11.00A有源類醫(yī)療器械

19.11.00B無源類醫(yī)療器械

19.11.00C無菌類醫(yī)療器械

19.11.00D植入類醫(yī)療器械

19.11.00E體外診斷試劑

1.申請組織授權(quán)代表簽署的質(zhì)量管理體系認證申請書；

2.申請組織營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；

3.其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；如，屬于3C認證的產(chǎn)品，還應(yīng)提供3C認證證書（復(fù)印件）；

4.質(zhì)量手冊及程序文件清單，必要時提供程序文件；

5.非醫(yī)療器械類制造商還應(yīng)提供產(chǎn)品適用的法規(guī)清單；

6.對于體系覆蓋的產(chǎn)品僅提供出口的應(yīng)提供出口國適用的法規(guī)清單，還須提供出口證明文件；

7.管理評審報告、內(nèi)審報告；

8.產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

9.產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強制性標準/要求、企業(yè)標準清單；

10.產(chǎn)品技術(shù)報告或說明書；

11.對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”(復(fù)印件)（包括醫(yī)療器械注冊登記表）；

12.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交以下材料：

  a)產(chǎn)品標準及說明 ;

  b)產(chǎn)品注冊檢測報告;

  c)符合相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明;

  d)產(chǎn)品說明書;

  e)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品提交產(chǎn)品技術(shù)報告和風險管理報告；

注：如同時申請醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。

見公開文件《認證收費標準及審核人日》

質(zhì)量管理體系認證的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷管理

1目的

    本文件規(guī)定了北京國醫(yī)械華光認證有限公司在進行質(zhì)量管理體系認證活動中，對于質(zhì)量管理體系認證的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷的管理。

2質(zhì)量管理體系認證注冊的授予或更新（再認證）

－通過現(xiàn)場審核證實申請認證組織按標準要求建立的質(zhì)量管理體系符合認證準則的要求，并且能夠得到有效實施和保持；

－審核過程符合質(zhì)量管理體系認證程序要求，現(xiàn)場審核開具的不符合全部得到有效的關(guān)閉；

－產(chǎn)品實物質(zhì)量符合規(guī)定要求；

－符合有關(guān)法律法規(guī)要求。

注：獲證組織應(yīng)在認證有效期（三年）滿前四個月提出再認證申請。

3質(zhì)量管理體系認證注冊的保持

－通過監(jiān)督審核證實獲證組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合認證準則的要求，并能有效運行，管理評審、內(nèi)部審核和糾正和預(yù)防措施實施有效。

－監(jiān)督審核過程符合質(zhì)量管理體系認證程序的規(guī)定，現(xiàn)場審核開具的不符合全部得到有效的關(guān)閉，且上次審核的不符合項的糾正措施經(jīng)驗證有效；

－認證證書和標志使用正確；

－產(chǎn)品實物質(zhì)量符合規(guī)定要求；

－符合有關(guān)法律法規(guī)要求。

4質(zhì)量管理體系認證范圍的擴大

4.1獲證組織可因以下原因以書面形式向CMD提出擴大質(zhì)量管理體系認證范圍的申請：

a) 獲證組織的質(zhì)量管理體系發(fā)生了重大變化，如成立了分支機構(gòu)并將其覆蓋在質(zhì)量管理體系認證范圍內(nèi)；

b) 獲證組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍增加。

4.2當獲證組織質(zhì)量管理體系有上述情況變化時，應(yīng)提前向CMD市場服務(wù)部提出擴大質(zhì)量管理體系認證范圍的申請并提交相應(yīng)材料。

4.3CMD考慮認證范圍擴大所涉及的場所、審核依據(jù)標準、過程、產(chǎn)品復(fù)雜程度等因素，確定變更認證范圍的途徑；如需現(xiàn)場審核則應(yīng)明確擴大需要的審核時間，并與該獲證組織補充簽署認證協(xié)議。認證范圍擴大的審核可與監(jiān)督審核一起進行，也可單獨進行。

5質(zhì)量管理體系認證注冊的暫停

5.1有下列情況之一的，CMD暫停獲證組織質(zhì)量管理體系認證資格：

a) 不能在規(guī)定期限內(nèi)接受CMD監(jiān)督審核和再認證審核的；

b) 獲證組織未按期繳納費用且經(jīng)指出后未予糾正的；

c) 獲證組織主動請求暫停的；

d) 在國家、省市產(chǎn)品監(jiān)督抽查活動中獲證組織不能保持產(chǎn)品實物質(zhì)量符合規(guī)定要求且不能按規(guī)定期限采取有效措施的；

e) 監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)獲證組織質(zhì)量管理體系不符合認證要求，但嚴重程度尚不構(gòu)成撤銷質(zhì)量管理體系認證資格；

f)不能在規(guī)定期限內(nèi)對CMD監(jiān)督審核中提出的不符合項采取有效的糾正和糾正措施的；

g) 顧客對獲證組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品提出嚴重質(zhì)量問題并經(jīng)查實造成危害的；

h) 獲證組織對質(zhì)量管理體系認證證書和認證標志的使用不符合CMD規(guī)定的；

i)發(fā)現(xiàn)其它違反質(zhì)量管理體系認證規(guī)則的情況。

5.2被暫停認證注冊的組織在接到暫停通知后，應(yīng)立即停止認證證書的使用。暫停信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

5.3被暫停認證注冊的組織在暫停期內(nèi)使用證書造成任何后果，應(yīng)全部由被暫停認證注冊的組織負責。

5.4被暫停認證注冊的組織應(yīng)在暫停期限內(nèi)解決造成暫停問題，并在暫停期滿前提出恢復(fù)認證資格的申請。一般情況下，應(yīng)安排一次現(xiàn)場審核后，CMD再做出是否能夠恢復(fù)認證資格的決定。

6質(zhì)量管理體系認證注冊的撤銷或縮小

6.1有下列情況之一的，CMD應(yīng)撤銷獲證組織使用質(zhì)量管理體系認證注冊資格或縮小認證范圍：

a) 未能在CMD規(guī)定時限內(nèi)解決造成暫停的問題；

b) 獲證組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品質(zhì)量有嚴重問題并且造成嚴重后果的；

c) 監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)獲證組織質(zhì)量管理體系存在嚴重不符合規(guī)定要求的情況；

d) 認證范圍不能持續(xù)滿足認證要求，如：覆蓋的產(chǎn)品已不繼續(xù)生產(chǎn)或已屬淘汰產(chǎn)品、資源等條件發(fā)生變化，原認證范圍已不能維持；

e) 嚴重違反認證要求的情況（如：轉(zhuǎn)讓質(zhì)量管理體系認證文件）；

f) 發(fā)現(xiàn)CMD與獲證組織之間正式協(xié)議中規(guī)定要求的其它構(gòu)成撤銷質(zhì)量管理體系認證資格情況。

6.2認證范圍的縮小應(yīng)與認證標準的要求一致。若由于縮小而導(dǎo)致不能符合認證標準要求的，應(yīng)做撤消處理。CMD將對是否需要全部撤消或縮小認證范圍做出決定。

6.3被撤銷認證注冊的組織應(yīng)交回所有認證文件；對于縮小認證范圍的需變更證書。撤銷或縮小信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

6.4被撤消認證注冊的組織不得繼續(xù)使用認證證書或進行有關(guān)宣傳，若繼續(xù)使用認證證書或進行有關(guān)宣傳而造成的任何后果，應(yīng)全部由被撤消認證注冊的組織負責。

6.5原則上，被撤銷質(zhì)量管理體系認證資格的組織一年后方可重新提出質(zhì)量管理體系認證申請。

7質(zhì)量管理體系認證注冊的注銷

7.1認證注銷是指獲證組織由于某種原因主動提出不繼續(xù)保持質(zhì)量管理體系認證注冊的資格。

7.2注銷認證注冊的組織應(yīng)交回所有認證文件。注銷信息將在CMD網(wǎng)站上予以公布。

7.3已注銷認證注冊的組織不得繼續(xù)使用認證證書或進行有關(guān)宣傳，若繼續(xù)使用認證證書或進行有關(guān)宣傳而造成的任何后果，應(yīng)全部由已注銷認證注冊的組織負責。