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第二方審核業務介紹

　　CMD開展的第二方質量管理體系審核簡稱第二方審核，是委托方委托第三方機構對其供方或某種利益關系相關方的質量管理體系和產品實施的審核。審核的結果將作為委托方篩選供方或質量管理體系考核的依據。CMD第二方審核是非發證的審核，而是向委托方提交審核報告，是第三方機構在充分了解國家法律法規以及客戶方產品的工程技術、管理要求的基礎上，以管理體系標準為依據并結合委托方特殊要求、著重評估受審核方是否具有穩定、有效的管理體系、是否符合法律法規的要求、是否能夠提供符合規定要求的產品和服務能力。?

第二方審核須知

1、第二方審核審核特點：

　CMD第二方審核，有專業型技術審核團隊的保證。 CMD有高級審核員、審核員、專家、培訓教師組成的專業團隊，在審核過程中按照質量管理體系標準要求、結合企業實際，提供增值的審核服務。CMD第二方審核，有規范的服務流程和優良的審核質量。CMD堅守醫療器械專業認證領域，有多年的專業發展經驗和質量認證經驗。CMD認證涉及全國各種醫療器械產品的企業，強調審核中融入法規要求和醫療器械產品生命周期全過程的風險控制，形成了有CMD特色的醫療器械質量管理體系認證和產品認證。CMD第二方審核，認證結果可采用性強。CMD認證強調增值服務和有專業深度，為醫療器械企業服務、為醫療器械監管服務、為醫療器械行業服務。發揮CMD認證保障醫療器械安全有效的質量保證作用，發揮CMD認證促進企業符合有效增值發展的推動作用。在多年的發展中，CMD得到了行業相關方、社會、企業、顧客的認可和多方對CMD認證結果的采用。?

2、第二方審核審核目的：

　CMD第二方審核的目的是證實被審核方質量管理體系運行、持續提供合格產品的生產能力是否符合委托方合法性評價標準,提供委托方評價醫療器械生產企業的依據,對受審核企業質量管理體系的運行進行審核和評價，加強委托方與被審核方的溝通及相互間對質量的共識,促使受審核企業滿足委托方的規范要求，促進受審核企業持續改進。?

3、第二方審核的意義：?

　　第二方審核促使國家政府部門醫療器械采購委托方將傳統的質量管理由進貨后驗證轉變并延伸到對生產企業產品形成全過程的考核評價，從"事后把關"轉變為對醫療器械企業的預防性管理，最大限度來杜絕或減少企業產品質量問題，保證產品質量。用認證機構擁有的專業人才和管理人才的資源優勢，構建委托方對受審核方質量保證能力的準入資格進行定期檢查、評價、動態管理的長效機制。提升了委托方對生產企業質量控制的標準和對其管理的專業水平。?

4、第二方審核業務范圍：?

　　CMD第二方審核業務范圍包括質量管理體系審核、醫療器械質量管理體系審核、醫療器械產品風險管理審核與評價、《醫療器械生產質量管理規范》審核以及其他審核內容及評價。 CMD第二方審核主要涉及被審核方的管理體系的策劃和實施程度；被審核方的生產線工序能力，包括關鍵工藝參數、設備、工裝能力是否達到要求；從設計開發、采購、物流、生產策劃、生產實施、產品檢驗、過程控制、包裝倉儲到出貨、售后服務、顧客信息反饋的全過程或部分過程審核；被審核方執行委托方技術、管理要求的能力和滿足程度以及法律法規的符合性。?

5、第二方審核業務流程：?

（1）委托方提出申請和確定委托方要求，CMD與委托方簽訂第二方審核協議；?

（2）審核準備，成立審核組，制訂檢查表和審核計劃，發出審核通知；?

（3）現場審核，形成審核發現，完成審核報告，向委托方工作匯報；?

（4）受委托繼續跟進不合格關閉、持續改進。?

6、第二方審核應用領域：?

（1） 各級醫療器械政府監管部門依據《醫療器械生產質量管理規范》，對醫療器械企業生產的日常監管和體系考核的審核活動；?

（2） 聯合國組織國際采購醫療器械產品的質量管理體系控制與評價；?

（3） 國家各級衛生行政主管部門、醫療器械監管部門和國家人口計生委主管部門政府招標采購醫療器械質量管理體系審核與評價；?

（4） 國家政府援外項目涉及的醫療器械政府采購醫療器械質量管理體系審核與評價；?

（5） 國家救災搶險部門搶險項目醫療器械企業質量管理體系審核與評價；?

（6） 中國殘聯康復用品政府采購醫療器械生產企業質量管理體系審核與評價；?

（7） 其他組織或機構的委托項目。?

7、第二方審核申請資料：?

（1）《第二方審核意向書》，委托方及受審核企業的聯系方式；?

（2）《第二方審核委托協議書》；?

（3）《第二方現場審核通知書》；?

（4）審核覆蓋企業的營業執照、生產許可證、產品注冊證等資質；?

（5）審核項目覆蓋的企業和產品清單；?

（6）受審核企業質量手冊及管理評審、內審報告；?

（7）產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；?

（8）審核覆蓋產品的說明書；?

（9）產品或服務涉及的強制性標準/要求、企業標準清單。?

8、第二方審核收費：

初步根據企業規模和委托方要求，確定審核人日數，再確定收費數。具體：?

3000元/審核人日×審核人日數，?

具體金額以協議書為準。?